ISO 13485 - System Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych

Norma ta określa wymagania do systemu zarządzania jakością, które mogą być stosowane przez organizacje do projektowania i prac rozwojowych, produkcji, instalowania i usług serwisowych wyrobów medycznych oraz projektowania, rozwoju i świadczenie związanych z tym usług.

Podstawowym celem Normy 13485 jest umożliwienie zharmonizowania wymagań przepisów dla wyrobów medycznych z system zarządzania jakością. Wynikiem tego są niektóre szczególne wymagania dla wyrobów medycznych z wyłączeniem niektórych wymagań ISO 9001, które nie przystają do wymagań przepisów. Ze względu na te wyłączenia organizacje, których system zarządzania jakością odpowiadają niniejszej Normie Międzynarodowej nie mogą oczekiwać zgodności z ISO 9001 chyba, że ich system zarządzania jakością spełni wszystkie wymagania ISO 9001
Wszystkie wymagania normy ISO 13845:2003 są specyficzne dla organizacji dostarczających sprzęt medyczny, niezależnie od jej typu i wielkości.